Posted fil-21 ta' Frar 2022 |Minn Nick Paul Taylor
Żewġ dokumenti ta’ gwida ġodda mill-Grupp ta’ Koordinazzjoni ta’ Apparat Mediku (MDCG) tal-Kummissjoni Ewropea għandhom l-għan li jipprovdu aktar informazzjoni dwar l-applikazzjoni ta’ regolamenti ġodda tal-medtech.
L-ewwel nett hija l-gwida lill-korpi notifikati dwar il-verifika ta' apparati dijanjostiċi in vitro (IVD) fil-klassi D, l-ogħla kategorija ta' riskju.Ir-Regolament Dijanjostiku In Vitro (IVDR) li jmiss jirriżerva l-klassi D għal testijiet li jistgħu joħolqu riskju għoli kemm għall-pazjenti kif ukoll għas-saħħa pubblika, bħal prodotti li jiċċekkjaw għal aġenti trażmissibbli fid-demm biex jiġu trasfusi.Minħabba r-riskji, l-IVDR jobbliga proċess ta' valutazzjoni tal-konformità aktar kumpless għal IVDs tal-klassi D li jinvolvi korpi notifikati u laboratorji ta' referenza tal-Unjoni Ewropea (EURL).
Kif tispjega l-gwida, il-korpi notifikati jeħtieġ li jivverifikaw lottijiet ta’ klassi D IVDs.Il-verifika teħtieġ li l-korpi notifikati jaħdmu kemm mal-manifatturi kif ukoll mal-EURLs.
Il-manifatturi għandhom jaqsmu r-rapporti tat-testijiet tagħhom tal-klassi D IVD mal-korpi notifikati tagħhom u jagħmlu l-kampjuni disponibbli għall-ittestjar.Il-korpi notifikati huma responsabbli biex jirranġaw għall-EURLs biex iwettqu l-ittestjar tal-lott tal-kampjuni pprovduti.Wara li twettaq l-ittestjar tal-lott, l-EURL se jaqsam is-sejbiet tiegħu mal-korp notifikat.It-tlestija tal-pass tal-verifika tagħti awtorizzazzjoni lill-manifattur biex jikkummerċjalizza l-apparat, sakemm il-korp notifikat ma jindikax problema fi żmien 30 jum minn meta jirċievi l-kampjuni.
Il-gwida tipprovdi wkoll pariri dwar kif il-korpi notifikati jistgħu jissodisfaw dawk ir-responsabbiltajiet.Il-korpi notifikati jeħtieġu proċeduri dokumentati għall-proċess ta 'verifika, pjan tat-test li jkopri l-parametri kritiċi kollha tal-apparat, u ftehim mal-manifattur dwar il-loġistika tal-kampjuni.
L-MDGC qed jagħti parir lill-korpi notifikati biex jinkludu pjan tat-test, approvat mill-EURL, li jkopri informazzjoni bħall-kampjuni li għandhom jiġu ttestjati, il-frekwenza tat-test u l-pjattaforma tat-test li għandha tintuża.Il-ftehim għandu jindirizza wkoll il-loġistika ta' kif il-manifatturi se jiksbu l-kampjuni lill-korpi notifikati jew lill-EURLs tagħhom.Il-manifatturi għandhom jimpenjaw ruħhom li jgħidu lill-korpi notifikati jekk jibagħtux kampjuni direttament lill-EURLs u jekk jagħmlux bidliet li jistgħu jaffettwaw il-verifika tal-lott.
Il-gwida tindirizza wkoll il-kuntratt bil-miktub bejn il-korp notifikat u l-EURL.Għal darb'oħra, l-MDGC jistenna li l-korp notifikat jinkludi l-pjan tat-test fil-ftehim.Ir-rekwiżiti tal-kuntratt speċifiċi għall-EURL jinkludu l-inklużjoni tal-miżati tal-laboratorju u qafas ta' żmien stmat għall-ittestjar u r-rappurtar tas-sejbiet.Il-perjodu ta' żmien massimu huwa ta' 30 jum.
Sorveljanza tal-apparat tal-wirt
Ġurnata wara li ħarġet id-dokument IVD tal-klassi D, MDCG ippubblika gwida dwar is-sorveljanza ta’ apparati legacy li jitħallew jibqgħu fis-suq tal-UE sa Mejju 2024 b’ċertifikati validi maħruġa taħt id-Direttiva dwar l-Apparat Mediku Attiv Implantabbli (AIMDD) jew id-Direttiva dwar l-Apparat Mediku (MDD) .
Il-gwida tindirizza mistoqsija mqajma mir-Regolament dwar l-Apparat Mediku (MDR).Taħt l-MDR, apparati legacy jistgħu jibqgħu fis-suq tal-UE sal-2024 jekk jikkonformaw mad-direttivi l-qodma u ma jgħaddux minn bidliet sinifikanti.Madankollu, l-MDR teħtieġ ukoll apparati legacy biex jissodisfaw ir-rekwiżiti tar-regolament dwar is-sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq, is-sorveljanza tas-suq, il-viġilanza u r-reġistrazzjoni tal-operaturi ekonomiċi.Minħabba dan, il-korpi notifikati kif għandhom jimmaniġġjaw is-sorveljanza tas-sistemi ta' ġestjoni tal-kwalità għall-apparati tal-wirt?
Il-gwida tal-MDCG twieġeb din il-mistoqsija, billi tagħti struzzjonijiet lill-korpi notifikati biex jieħdu in kunsiderazzjoni r-rekwiżiti l-ġodda fil-qafas tal-attivitajiet ta’ sorveljanza tagħhom.Fil-prattika, dan ifisser li l-MDCG irid li l-korpi notifikati jirrevedu d-dokumentazzjoni tas-sistema ta 'ġestjoni tal-kwalità, jivverifikaw jekk il-manifattur ikunx għamel aġġustamenti f'konformità mal-MDR, u mbagħad juża r-riżultat tal-valutazzjoni biex jiddetermina l-programm ta' verifika.
Peress li ċerti rekwiżiti tal-MDR biss japplikaw għal apparati tal-wirt, "l-attivitajiet ta 'awditjar li għandhom jitwettqu minn korpi notifikati għandhom ikunu kontinwazzjoni tal-attivitajiet ta' sorveljanza preċedenti b'fokus fuq id-dispożizzjonijiet il-ġodda," tgħid il-gwida.Il-manifatturi għandhom jagħmlu Rapporti Perijodiċi ta’ Aġġornament tas-Sigurtà u pjanijiet u rapporti ta’ Sorveljanza ta’ wara s-Suq disponibbli għall-korpi notifikati tagħhom sabiex ikunu jistgħu “jivverifikaw li s-sistema ta’ ġestjoni tal-kwalità ġiet adattata b’mod xieraq u tibqa’ konformi għaċ-ċertifikat(i) maħruġ(i) taħt l-MDD jew l-AIMDD. ”
Il-bqija tal-gwida tiddeskrivi xenarji li l-korpi notifikati jistgħu jiltaqgħu magħhom skont fejn il-manifatturi jkunu fil-proċess tal-MDR.Il-parir tal-MDCG dwar kif tavviċina s-sorveljanza jvarja skont jekk, pereżempju, il-manifattur hux se jneħħi l-apparat tiegħu mis-suq sal-2024 jew huwiex diġà ċċertifikat minn korp notifikat ieħor taħt l-MDR.
Ħin tal-post: Mar-11-2022